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販售醫(yī)療器材須具備之資格

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於露天市集販售一級及二級醫(yī)療器材應依法具備藥事法第14條之藥商資格或醫(yī)療器材管理法第13條之醫(yī)療器材商資格後,依據(jù)通訊交易通路販售醫(yī)療器材之品項及應遵行事項(下稱「應遵行事項」)之規(guī)定揭露必要事項,得於露天市集販售:

依據(jù)民國110年4月29日公告生效之「醫(yī)療器材管理法」及衛(wèi)生福利部110年4月29日公告之「通訊交易通路販售醫(yī)療器材之品項及應遵行事項」規(guī)定:

一、賣家於露天市集販售醫(yī)療器材,需具備以下資格之一:

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二、 已具備前述資格之賣家,僅得販售通訊交易通路販售醫(yī)療器材之品項及應遵行事項正面表列之商品,且賣家所販售之醫(yī)療器材,需為合法生產、進口並取得衛(wèi)生福利部製造或輸入之醫(yī)療器材字號,賣家必須在商品說明中,揭露以下資訊::

  • (一)醫(yī)療器材品名、許可證字號或登錄字號;醫(yī)療器材許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業(yè)者名稱及地址。
  • (二)醫(yī)療器材商(或販賣業(yè)藥商、藥局)之名稱、地址、許可執(zhí)照字號及諮詢專線電話。
  • (三)加註「消費者使用前應詳閱醫(yī)療器材說明書」。
  • (四)具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據(jù)點資訊。
  • (五)內容涉及醫(yī)療器材廣告者,應依醫(yī)療器材管理法第41條第1項規(guī)定辦理,始得為之。


三、如未依照前開方式揭露資訊,是違反露天市集會員合約規(guī)範,露天市集除有權針對違規(guī)商品進行主動下架外,如接獲各地方政府之衛(wèi)生主管機關或中央衛(wèi)生主管機關之要求,露天市集也會將違規(guī)商品下架,賣家更會因此遭受主管機關之罰鍰處分,還請各位賣家配合。


四、提醒賣家,除「第一等級醫(yī)療器材」及「部分經開放於通訊交易通路販賣之第二等級醫(yī)療器材」外,「第三等級醫(yī)療器材」及「第二級未開放於通訊交易通路販售之醫(yī)療器材」(如隱形眼鏡、血糖機等),縱使為具備醫(yī)療器材商或藥局資格之賣家,皆不得於露天市集販售。


詳細規(guī)範,請參閱:

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