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於露天市集販?zhǔn)垡患?jí)及二級(jí)醫(yī)療器材應(yīng)依法具備藥事法第14條之藥商資格或醫(yī)療器材管理法第13條之醫(yī)療器材商資格後,依據(jù)通訊交易通路販?zhǔn)坩t(yī)療器材之品項(xiàng)及應(yīng)遵行事項(xiàng)(下稱「應(yīng)遵行事項(xiàng)」)之規(guī)定揭露必要事項(xiàng),得於露天市集販?zhǔn)郏?/b>
依據(jù)民國(guó)110年4月29日公告生效之「醫(yī)療器材管理法」及衛(wèi)生福利部110年4月29日公告之「通訊交易通路販?zhǔn)坩t(yī)療器材之品項(xiàng)及應(yīng)遵行事項(xiàng)」規(guī)定:
一、賣家於露天市集販?zhǔn)坩t(yī)療器材,需具備以下資格之一:
- (一)依法核準(zhǔn)登記之「醫(yī)療器材商」(醫(yī)療器材管理法第13條)。
- (二)依法核準(zhǔn)登記之「販賣業(yè)藥商」(藥事法第14條)
- (二)依法核準(zhǔn)登記之「藥局」(藥事法第19條)。
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二、 已具備前述資格之賣家,僅得販?zhǔn)?/span>通訊交易通路販?zhǔn)坩t(yī)療器材之品項(xiàng)及應(yīng)遵行事項(xiàng)正面表列之商品,且賣家所販?zhǔn)壑t(yī)療器材,需為合法生產(chǎn)、進(jìn)口並取得衛(wèi)生福利部製造或輸入之醫(yī)療器材字號(hào),賣家必須在商品說(shuō)明中,揭露以下資訊::
- (一)醫(yī)療器材品名、許可證字號(hào)或登錄字號(hào);醫(yī)療器材許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業(yè)者名稱及地址。
- (二)醫(yī)療器材商(或販賣業(yè)藥商、藥局)之名稱、地址、許可執(zhí)照字號(hào)及諮詢專線電話。
- (三)加註「消費(fèi)者使用前應(yīng)詳閱醫(yī)療器材說(shuō)明書(shū)」。
- (四)具量測(cè)功能之產(chǎn)品,其定期校正服務(wù)之項(xiàng)目及據(jù)點(diǎn)資訊。
- (五)內(nèi)容涉及醫(yī)療器材廣告者,應(yīng)依醫(yī)療器材管理法第41條第1項(xiàng)規(guī)定辦理,始得為之。
三、如未依照前開(kāi)方式揭露資訊,是違反露天市集會(huì)員合約規(guī)範(fàn),露天市集除有權(quán)針對(duì)違規(guī)商品進(jìn)行主動(dòng)下架外,如接獲各地方政府之衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)之要求,露天市集也會(huì)將違規(guī)商品下架,賣家更會(huì)因此遭受主管機(jī)關(guān)之罰鍰處分,還請(qǐng)各位賣家配合。
四、提醒賣家,除「第一等級(jí)醫(yī)療器材」及「部分經(jīng)開(kāi)放於通訊交易通路販賣之第二等級(jí)醫(yī)療器材」外,「第三等級(jí)醫(yī)療器材」及「第二級(jí)未開(kāi)放於通訊交易通路販?zhǔn)壑t(yī)療器材」(如隱形眼鏡、血糖機(jī)等),縱使為具備醫(yī)療器材商或藥局資格之賣家,皆不得於露天市集販?zhǔn)邸?/span>
詳細(xì)規(guī)範(fàn),請(qǐng)參閱: